標準實驗室信息管理系統LIMS建設方案

發表時間:2019-5-18 10:45:00

一、標準LIMS項目建設背景

實驗室信息管理系統(LIMS,Laboratory Information Management System)基于以實驗室或檢測機構為核心,符合國際規范的全方位實驗室信息管理系統,它將現代管理思想與網絡技術、數據存儲技術、快速數據處理技術、自動化儀器分析技術有機結合,通過建立以實驗室為中心的分布式信息化管理體系,集任務管理、樣品管理、資源管理、數據管理、報表管理、事務管理等諸多功能為一體,組成一套完整的實驗室綜合管理和質量監控系統,對實驗室實行全方位的管理和控制,從而使實驗室的最終產品,即所有的檢測或管理數據、信息均符合相關的質量標準或規范。

目前,環境監測系統對樣品數量、分析周期、數據準確性、全程質量控制等方面都提出了很高的要求。環境監測實驗室每天都會產生大量數據和信息,單靠人力來管理與維護這些數據已經顯得力不從心,而且效率低下,錯誤率高,不利于數據的快速科學分析,更不易于數據的跟蹤溯源管理。因此,傳統的基于人工來管理環境監測實驗室的模式已顯得很不適應。應用實驗室信息管理系統---LIMS是環境監測系統實驗室必然的選擇。

信息化管理系統建設不僅為單位各級人員提供統一的、直接的信息交流平臺,加快決策速率、提高決策準確率,更重要的是它能促進單位管理現代化,提高單位決策能力,使其更適應快速變化的市場。信息化建設可以加快檢測效率、減少耗材浪費、提高服務質量和客戶滿意度,從管理角度達到降低消耗、提高效率的目的。這些在已成功實施信息化建設的國內外各類單位案例中得到證實。

隨著實驗室檢測能力的不斷提升與檢測任務的不斷增加,以及實驗室認證審核的需要,龐大的實驗數據、記錄,混亂的樣品管理方式使得原先的流程模式已無法滿足實際需求,各個實驗室的檢測數據被分散保存在不同的文件中,無法進行統一數據分析,不便于追溯和查詢。為適應單位整體業務發展需要,建立單位的大數據管理,實現數據統一分析、查詢、保存,提高效率和時效性,引入一套完善的實驗室信息管理系統(LIMS系統)已迫在眉睫。

二、實驗室管理問題分析

對實驗室現狀及問題進行分析,以便于全面的理解項目要求并提出合理、全面的解決方案。通過對本項目的了解,將目前存在的問題歸納為以下幾個方面。

1、資源管理
在實際工作中,基于人、機、料、法、環的管理耗費時間,無法形成體系化管理。如試劑、耗材的庫存、有效期,需要靠人工統計;設備核查、保養周期需要人員查閱;設備空閑狀態無法有效監控,任務下達依靠人工安排,資源利用率低;試劑出入庫信息統計困難;人員培訓考評、培訓資料無法形成體系;文件權限難以管控等。

2、工作效率
大量的實驗數據需要靠人工整理、人工計算、人工修約、人工計算,耗費時間而且容易產生誤差。委托合同、標簽、樣品接收確認表、交費確認表、原始記錄、報告全部依靠人工編制,頻繁抄寫同樣的內容,嚴重影響辦公效率。

3、問題溯源
檢測過程無法體系化、規范化、透明化管理,當出現質量問題時查找責任人難度大,甚至無法找到責任人,質量問題無法有效閉環,無法進行檢測過程監控。

4、 數據共享
各科室之間數據無法互通,如監測室調用各實驗室檢測數據難度大,數據易丟失等。內部的原始記錄、檢測數據傳遞需要依靠人工+紙張的形式,不僅浪費資源而且無法保證數據的真實性、時效性。

5、數據管理

儀器設備產生的數據依靠人工整理,涉及的單位換算、公式計算、數據修約、曲線分析工作量大、易出錯。統計查詢工作繁瑣、難度大,無法進行數據多維度分析、可視化展示、實時預警,檢測數據利用率低、存儲難,無法結構化管理。

6、質量管控
無法保證數據的真實性,如檢測數據是否有篡改、虛假。無法對檢測過程進行有效監控,質量管理難度大,有問題的報告流入市場后,容易引發糾紛。

三、實驗室信息管理系統實施目標

通過本次LIMS系統建設,可幫助實驗室完成以下建設目標:

1、實驗室信息化管理平臺(LIMS系統)符合實驗室計量認證(CMA)、ISO/IEC 17025 和CNAS有關應用說明要求,符合CNAS認可的要求。

2、業務流程全程跟蹤管理。

滿足實驗室任務承接,科室能夠把管理科室指令項目和市場委托項目形成明確、清晰的監測(采樣)任務單,系統必須具備采、測分離兩種工作模式。與委托項目相關的所有環境要素的監測數據應能集中調閱、分表打印。實現主業務流程工作記錄無紙化操作。同一監測任務現場監測數據錄入與實驗室樣品分析過程不應相互影響,樣品交接過程應準確、快速,一般每批次樣品(≤30個)交接不大于0.5小時。系統主要工作流程與本實驗室現行工作流程基本一致。

3、分析數據和報告在各自的生命周期內進行全程記錄,每步操作都有完整的后臺記錄,最大限度地保證其可溯源性。系統應提供的多種質控措施選擇方案,包括現場采樣質控方案、樣品前處理(準備)質控方案、樣品分析質控方案并可溯源,同時還必須具有多種不同的質控手段(如空白、盲樣、加標、平行等)選擇,滿足監測項目全程質量控制和實驗室操作全過程的質量保證。并可做出相應的實驗室分析質量水平趨勢分析。

4、系統應實現對環境監測機構運作所涉及到的所有人力資源、物資資源、組織資源、技術資源、經費資源進行全面管理及調度,保障日常工作的順利、可靠運行。

5、提供完整、可追溯的記錄方式并長期保存原始記錄,滿足國家實驗室計量認證(CMA)及國家實驗室認可(CNAS)的要求。

6、對監測數據可以按任務、環境要素、功能區、站位、時間等進行匯總、統計及趨勢分析。如可按要求生成某個水體、斷面、垂線或站位中不同項目的當前數據及歷年數據的統計報表及趨勢分析報表;也可按檢測項目,分析對象,實驗室科室,分析人員等不同角度,進行數據統計。

7、系統提供開放的用戶輸出接口模塊,使用戶可以自行調整信息的輸入和輸出,如改變樣品標簽文字和式樣、生成和調整數據報表輸出形式并按上級要求形成上報的文件格式(如".dbf"或".xls"文件)。

8、系統提供開放的儀器輸入接口模塊,規定儀器輸入的數據格式要求,使用戶在儀器軟件升級、更新或購置新儀器時,用戶可自行完成儀器數據采集的設置工作。

9、系統適用于環境監測實驗室的監測工作流程,能夠便利地單獨或綜合處理水和廢水、環境空氣、工藝尾氣、工業爐窯廢氣、噪聲與振動、環境生物、土壤和固廢等不同環境要素的監測數據。

10、實現全方位預警及提醒,待辦任務提醒、檢測超期預警、設備鑒定核查預警、消耗品庫存預警、檢測數據超標警示等,同時可通過短信、郵件、等多種方式進行預警或提醒。

11、實現數據間的分析、對比、統計,對以往歷史數據進行數據趨勢分析,發現潛在質控風險。

12、通過系統建設,減少人為傳遞過程中產生的差錯率,提高數據的準確度。實現檢驗分析數據的統計分析及再利用,進行各種周期的分析,有效地指導業務管理。

四、實驗室信息化建設預期收益分析

通過系統,可引入先進的實驗室管理理念與模式,系統建設基于ISO/IEC 17025 和CNAS-CL25要求,以程序化的方式將影響質量的諸要素進行管理和控制,規范管理過程,追求理想管理結果,同時將實驗室不易管理的人、機、料。法、環等因素有效的進行流程化控制,互相之間建立必要的聯系。最終幫助實驗室以標準化模式運行,最大程度減少人為因素的干擾,確保檢測數據的真實可靠。

1、無紙化辦公

通過LIMS系統實施,完成實驗室全部檢驗業務主流程管理、資源管理、體系管理、數據挖掘、系統管理及實驗室儀器設備數據采集管理等。實驗過程電子記錄,報告傳遞電子化,使實驗室達到信息化管理和無紙化辦公,由傳統記錄方式向無紙化辦公轉變,節約單位在日常辦公中的紙張、消耗品、通訊等費用,達到開源節支,增產增效的目的。

2、數據自動采集

通過LIMS系統的實施,實現儀器設備與LIMS系統對接,可達到檢測數據自動錄入系統,系統可自動完成對原始數據的處理,如計算、修約、單位換算、曲線生成、超標判定等;可達到對檢測設備運行狀態的實時監控,并通過前端互聯網式UI界面進行展示。

3、數據電子化

通過LIMS系統的應用,將實驗過程產生的數據全部以結構化方式存儲在數據庫中,再通過科學的自動備份技術,實現數據的存儲、查詢、發布等功能,滿足不同階段對數據溯源的要求,保證數據在單位內部實現共享,加強科室之間信息交互能力。

同時通過LIMS系統可實現豐富的質量控制管理功能,該功能可支持對檢驗數據的判定及警示;超標的數據提醒(短信、郵箱、系統內消息、其他多媒體技術提醒);數據間的分析、對比、統計;對歷史數據進行趨勢分析等。提高檢測數據利用率,為環境質量及污染源監測提供數據支持。

提供綜合統計查詢和數據分析功能, 并提供豐富的圖表功能增強了數據的表現能力,提供曲線圖、直方圖、餅狀圖等各類圖表,增強數據的的直觀性和表現力。并支持數據導出、大屏投放等展現形式。

3、增強質量控制

質量管控是檢測業務的生命線,傳統的質量控制方式主要在業務流程各個環節,用人工查看的方式來控制質量。這樣的方式會由于人為的誤差等原因會造成數據的不準確、不完善。隨著業務的發展,實驗數據會出現爆炸式增長的情況,業務工作量大,數據的錯誤率也呈上升趨勢。為控制工作質量,減少錯誤率,必須用信息化管理系統代替人工管理,才能更好的實現對數據的管理和對業務質量的監控。

建立信息管理系統后,從工作質量控制角度來說可以帶來以下好處:

一是實現信息采集、處理、傳遞和溯源的自動化,降低人為誤差,確保數據的準確性、及時性。

二是把質量管理人員從原來繁瑣的收集、整理質量信息的工作中解脫出來,使他們可以集中精力關注質量控制業務。

三是幫助質量管理人員發現問題、確認問題、解決問題及對質量產生的問題進行追溯。

系統能詳細記錄業務流程中各個環節的數據,對疑問數據能及時溯源,可以確認是否有人為改動的痕跡,從技術上實現了避免人為捏造或修改數據的現象發生。這樣就提高了數據的真實性和公正性,實現對日常工作全過程的質量控制和監管,提升質量管理的水平。

4、達到數據共享

通過LIMS的建設完成系統配置數據與結果數據的全量匹配,同時實現LIMS系統的各科室用戶間數據互通。單位內部實現數據的共享,避免不同科室之間的結果信息傳遞,整體提高工作效率、降低成本;通過知識庫創建,完善單位內部的知識積累、人員培訓、在線考評等。

五、系統設計遵循技術標準

ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》
CNAS-CL25:2014《檢測和校準實驗室能力認可準則在校準領域的應用說明》
CNAS在計量校準,金屬材料的機械性能實驗,金屬、非金屬的化學分析,和無損檢測領域的應用說明
系統開發遵循以下技術標準:
GB/T 15532《 計算機軟件測試規范》
GB/T 8566《信息技術 軟件生存周期過程》
GB/T 8567《計算機軟件文檔編制規范》
GB/T 12504《計算機軟件質量保證計劃規范》
GB/T 12505《計算機軟件配置管理計劃規范》
GB/T 9385 《計算機軟件需求說明編制指南》
GB/T9386 《計算機軟件測試文檔編制規范》
GB/T14079《軟件維護指南》
GB/T14394《計算機軟件可靠性和可維護性管理》
系統開發遵循以下安全標準:
GB/T 20270《信息安全技術網絡基礎安全技術要求》
GB/T 20271《信息安全技術信息系統通用安全技術要求》
GB/T 20272《信息安全技術操作系統安全技術要求》
GB/T 20273《信息安全技術數據庫管理系統安全技術要求》
接口開發遵循以下標準:
GA/T 1293《應用軟件接口標準編寫技術要素》

六、系統功能描述

LIMS應用為用戶提供廣泛的可供選擇的功能,滿足用戶的需求。主要包括以下功能模塊:任務管理、采樣管理、樣品管理、檢測分析、報告管理、數據整合、儀器管理、標準物質管理、質控管理、報價收費、人員管理、文檔管理、工作量統計、綜合數據查詢、系統設置、LIMS移動端、物資管理、數據采集管理,并概括為以下平臺:

檢測流程管理:包括任務登記、任務下達、樣品采集、樣品接收、任務分配、樣品領用、數據輸入、數據審核到報告編審批整套業務流程。

質量控制管理:包括現場平行樣、室內平行樣、質控樣、加標回收、曲線繪制、人員技能考核等全部實驗室質量控制要求。

實驗室資源管理:包含實驗室人、機、料、法、環管理。

數據與報表管理:由系統自動完成數據的查詢、評價與分析統計。

綜合管理:包括檢測項目、檢測指標、檢測方法、檢測標準、報表模板等基礎信息庫的創建。

天健通泰LIMS平臺:實現LIMS系統與檢測設備、辦公設備、其他信息化系統的數據交互。

系統配置平臺:包括用戶管理、權限管理、角色管理、數據字典等系統配置功能。

開放引擎平臺:提供給客戶進行頁面、流程、報表模板、消息機制、數據統計分析規則等自定義配置的平臺,讓用戶無需依賴軟件供應商即可完成系統配置工作。

移動端應用:移動端應用包括現場采樣、數據錄入、現場拍照、數據查詢等功能。

北京天健通泰科技有限公司是一家專注裝備制造業信息化領域自主技術和產品研發的高新技術企業。公司專業提供試驗、檢驗檢測業務信息化產品及解決方案,知識信息化總線產品及解決方案; 公司擁有包括神鷹?試驗業務綜合管理平臺系統、神鷹?試驗數據管理系統(TDM)、神鷹?實驗室信息管理系統(LIMS)、知匯?智能知識管理系統, 數據填報系統和資產管理系統等產品,為用戶打造規范化、科學化、現代化、數字化智能的驗室。

多年的服務探索與實踐,天健通泰現擁有多項軟件著作權及發明專利。服務客戶涉及航空、航天、汽車、電子、船舶、兵器、新能源等裝備制造業,及工信部、軌道交通、農業、地質研究、高校等科研單位,服務客戶數量超過200+。

相關標簽:標準LIMS 標準實驗室信息管理系統
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