與LIMS相關的國際標準

發表時間:2019-6-10 16:26:59

標準規范的制定與實施,體現了高新技術的發展和產品成熟的標志。為提高分析數據質量,已將其納入法制軌道,七十年代提出了質量管理(QC)概念,九十年代,各行業的標準化組織相繼制定和頒布了各種管理標準,質量保證規范和各種技術協議,對推動高新技術的發展、改進產品質量,提高生產效率產生了重大影響。實驗室的質量保證/質量管理的國際標準如下:

由于計算機在實驗室普遍應用,增訂了優良的自動化實驗室規范(GALP) ,它對實驗室的方法、職責、管理和使用計算機處理實驗室數據等,都制訂了技術細則。美國環保局(EPA)制訂了有關健康和環境產品的管理規范。美國材料測試協會ASTM, 官方分析化學協會(AOAC), 美國實驗室聯合委員會(ACIL),制訂了許多相關的標準和協議。歐共體(EEC)頒布了實驗室認證指南, 促使歐共體成員國成為 (EEC) 認證的實驗室,這些實驗室出示的證書,為歐共體各國認可,打開了商品流通的渠道。國際標準化機構ISO, 制訂的ISO-9000系列規范成為國際公認的標準,國內一些企業已通過ISO認證,或正在努力實施。

由于分析儀器的計算機硬軟件各不相同,尤其是分析數據缺乏標準,制約了實驗室的自動化和信息資源的開發和共享,這已成為科學儀器廠商和分析化學家的共識。ASTM頒布了分析化學技術有關的規范,其中有1998年公布的色譜分析數據交換協議(AIA),協議制訂了原始數據文件和結果文件的標準化格式和結構,其目的是1〕有利于各廠商的儀器之間傳輸數據,2〕為LIMS提供了通信接口,3〕可將數據鏈接到文檔環境和電子表格中,4〕數據存檔。還有分析數據交換和信息存儲標準(ADISS),這是一種面向分析數據對象的標準,已被分析儀器與數據通信標準委員會,美國質譜協會、真空協會采納和使用。美國的國家標準技術協會(NIST)計劃建立實驗室自動化聯合會(CAALS),并制訂分析儀器和計算機之間的信息交換協議。

當前全球性的商品市場競爭日益加劇,美國極為重視分析測試技術,它每天要進行2.5億次測試工作,占國民產值的3.5%。同時它嚴格實施標準化規范化的質量管理,這使得其科技水平和商品質量均處于領先水平,在全球的市場競爭中保持絕對優勢。歐美國家用質量規范指標制約我國的商品出口。紡織品、服裝、食品和藥品是我國出口的強項,但須要有FDA等質量保證認證書,方能輸入歐美市場。若要與歐共體開展業務,必須辦理IS9000標準證書。在全球化商品交易與競爭中,要具有國際標準認證的通行證,而實驗室是為商品進出口提供質量保證書的重要單位,因此,提高我國實驗室整體素質和管理水平,實驗室的管理規范如何與國際標準化規范接軌,是亟待研究的課題。現在我國已加入了WTO,所以我國實驗室必須嚴格實施國際標準規范,這是我國與國際接軌的重要措施。目前,國內實驗室在國家技術監督局的組織下,開展了質量認證工作,深入研究實施國際標準與國際標準規范接軌,是我國經濟持續高速發展的重要技術保證之一。

LIMS的國際標準

美國材料測試學會于1987年策劃訂定LIMS標準,現已發布了下列三個標準和數十個計算機化的標準。1)E-1578、2)E-2066、3)E-1639。

1)E-1578 LIMS標準指南是1978年成立LIMS分會后著手制訂的,歷時7年1993年完成,1994年在ASTM年刊14.01卷公布,每隔五年修訂一次。指南參考了ASTM、IEEE、ANSI、ISO等標準,并對LIMS原理、技術進行了高度概括和總結。它對LIMS用戶、計劃實施人員、經銷商、開發商、項目審批部門提供指南。目的是使新用戶掌握LIMS知識,為廠商、用戶提供LIMS標準術語,制定主要功能。為LIMS技術規范、實施、評估、項目管理、培訓、建立文檔提供指導。標準共由13部分組成,并有附表詳細列出了LIMS功能、考核LIMS的指標,等級評分依據。

2)E-2066, 2000年發布的LIMS認證的指南指南描述了對實驗室信息管理系統進行認證的方法。它是對商品化LIMS進行認證的。認證過程可用于其他類型的系統,但指南并未完全包含其他類型系統的所有事項。另外,內部開發的LIMS即由內外部程序員專門為某組織開發的LIMS,也可利用這一指南。要注意的是有許多相關的軟件開發組織沒有使用該指南。致力于開發LIMS的各種人員也可以參考相關的ASTM,ISO 和IEEE軟件開發標準。

指南意圖對認證LIMS的人員進行培訓,為與顧問互相討論問題提供標準的術語,為認證計劃、測試計劃所需標準操作過程以及最終認證報告提供指南。

近兩年LIMS開發商紛紛聲明其產品符合GLP、ALP、ISO、21 CFR part11規范和標準,遵循國際質量規范來研發LIMS成為各公司的共性,我國LIMS 商品亦應符合國際和國內質量規范。

北京天健通泰科技有限公司神鷹?LIMS平臺的設計是以美國試驗與材料學會(ASTM)制訂的《實驗室信息管理系統(LIMS)標準指南》(E1578-93)LIMS標準和實驗室的質量管理體系為準則,遵循國際通用的實驗室認可準則ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。

神鷹?LIMS平臺是以實驗室為中心,將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等影響分析數據的因素有機結合起來。

以ISO/IEC17025體系為基礎,汲取了國內眾多檢測機構在檢測流程控制、質量管理和實驗室建設經驗,并結合在檢測行業多年積累的實踐經驗,基于J2EE工業標準開發的、適用于全國各級省市質檢機構、第三方檢驗中心、企事業檢測中心等機構。

相關標簽:LIMS系統標準
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